הוארכה ההגנה על פטנטים רפואיים

ועדת החוקה אישרה את תקנות הארכת תקופת ההגנה על פטנטים רפואיים.

יו"ר הוועדה חה"כ סלומינסקי: "עבור חברת טבע הארכה או אי הארכה זה לחיות או לחדול אבל הפגיעה נעשתה כבר עם תיקוני חוק הפטנטים ואנחנו מקווים שטבע תתגבר על הקשיים ותצא לדרך חדשה וכן שתימצא דרך להוזיל את סל התרופות גם בגין הורדת עלות התרופות לאזרח באמצעות קופות החולים ובתי המרקחת. כשמדובר במוצר רפואי נדרש לעיתים רישוי רגולטורי בטרם שיווקו, שיכול להגיע גם ל-10 שנים ויותר, דבר שעלול לפגום בתמריץ לפתח אמצאות רפואיות. בתיקון חוק הפטנטים מ-1998 נקבע כי יצרן גנרי מתחרה יוכל לנצל אמצאה המוגנת הפטנט בלא רשות בעל הפטנט עוד במהלך תקופת הפטנט אך ורק לצורך קבלת רישוי רגולטורי, במטרה לאפשר שיווק של מוצר מתחרה מיד בתום תוקפו של הפטנט. במקביל נקבע הסדר משלים המאפשר צו הארכה להגנה על הפטנט מעבר ל-20 שנה. בכך ניתן פיצוי על הזמן שארך הליך הרישוי של הפטנט הרפואי. הצו הוגבל ל-14 שנים מיום מתן רישיון השיווק הראשון במדינות בהן ניתן ולכל היותר חמש שנים מתום תקופת הפטנט המקורי (הגנה מרבית של 25 שנה). ההארכה מותנית כיום בצו הארכה בארה"ב ובמדינה אירופאית אחת נוספת מתוך רשימה של חמש מדינות אירופיות.

התיקון הנוכחי לתקנות עוסק בין היתר בפרטים והמסמכים שיש להגיש עם הבקשה לצו הארכה, בסדרי הדין להגשה, בפרוצדורה והמועדים להגשת השגות, בהוספת התייחסות מפורשת לציוד רפואי, באפשרות להתנגד לתוקפו של צו הארכה, קביעת מועד פרסום הודעת דחיית בקשה על-ידי הרשם, ומתן אפשרות לתשלום אגרות חידוש במרוכז.

יו"ר הוועדה חה"כ ניסן סלומינסקי (הבית היהודי):  "קיים ויכוח גדול בין שני עולמות- חברות שמייצרות את הפטנטים הרפואיים רוצות שההגנה עליהן תהיה כמה שיותר ארוכה והחברות הגנריות רוצות כמה שפחות. אנחנו צריכים להסתכל דרך עיני הציבור הרחב ומבחינתו ככל שההגנה קצרה יותר התרופות הגנריות ייכנסו לשוק והן זולות באחוזים משמעותיים. עם זאת יש לקחת בחשבון שחברות יחששו להיכנס לייצור כי זה לא ישתלם. נכפה עלינו להצטרף לתפיסה האמריקאית שהכריעה לטובת ההארכה וזה גם תנאי לכניסה להסכמים בינ"ל שונים. בדיון היום לא נדרשנו להכריע בעדיפות קיצור או הארכה אלא בהליכים טכניים יותר הקשורים במה שכבר נקבע בחוק הפטנטים להארכת ההגנה. עבור חברת טבע הארכה או אי הארכה זה לחיות או לא לחדול. הפגיעה נעשתה כבר עם תיקוני חוק הפטנטים ואנחנו מקווים שטבע תתגבר על הקשיים ותצא לדרך חדשה וכן שתימצא דרך להוזיל את סל התרופות גם בגין הורדת עלות התרופות לאזרח באמצעות קופות החולים ובתי המרקחת".

עדי נוי,
0 תגובות